集采仿制药疗效不如原研药？国家医保局回应

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来源：中新经纬作者：王玉玲

17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。

2018年起，国家医保局先后开展了八批国家药品集中采购，共涉及333个品种。这些集采中选仿制药在真实世界中的安全性与有效性怎么样?

张兰介绍称，此次研究评价共有23个药品，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

此前有声音称，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。

对于这一说法，张兰表示，任何药品(无论是原研药还是仿制药)的有效性都是概率性的。在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。具体来说，患者疗效存在个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。仅凭个案得出“仿制药不行”的结论是盲目的、具有误导性的。只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

此外，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。但有言论认为，仿制药质量和疗效一致性评价是“一次性评价”，仿制药质量稳定性存疑。如何理解这一观点?

张兰表示，中国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。“中国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。并且，通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。”张兰说道。

针对药品集中带量采购对仿制药产业发展有哪些意义这一问题，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，药品集采将过一致性评价的仿制药与原研药放在一个公开的平台上公平竞争，对于仿制药产业的健康发展具有重要意义。第一，将促进优质仿制药对于原研药的替代;第二，推动中国仿制药整体质量水平的提升;第三，促进仿制药企业发展模式转型，推动高质量发展。

标签：制药疗效评价一致性